O Comitê para Avaliação de Riscos em Farmacovigilância Europeia realizou uma nova avaliação da relação benefício / risco do ácido valpróico quando administrado a meninas, mulheres com capacidade gestacional e gestantes. O composto é um anticonvulsivante com um amplo espectro de atividade antiepiléptica., cujo principal mecanismo de ação está relacionado ao aumento da ação inibitória do neurotransmissor GABA.
Esse neurotransmissor é um aminoácido de quatro carbonos presente em alguns animais e plantas, também em bactérias; em animais é encontrado no cérebro em altas concentrações
A administração de ácido valpróico implica risco de desenvolver malformações congênitas, além disso, estudos recentes indicam que seu uso durante a gravidez pode estar associado a alterações no desenvolvimento físico e no desenvolvimento neurológico de crianças expostas no útero.
As malformações mais comuns são: defeitos do tubo neural, dismorfia facial, fenda palatina e lábio leporino, craniossinostose, defeitos cardíacos, renais e urogenitais, defeitos nos membros (incluindo aplasia bilateral do rádio) e múltiplas anormalidades envolvendo vários órgãos e sistemas .
Não foi possível determinar exatamente qual é o período de risco gestacional e a permanência disso durante toda a gravidez não é descartada.
Estudos realizados com crianças expostas na primeira infância mostraram que entre 30% e 40% deles apresentavam algum distúrbio inicial do desenvolvimento relacionado à comunicação verbal, quociente intelectual, memória e habilidades motoras graves.
Também pode haver um aumento no risco de autismo infantil e outros distúrbios do espectro do autismo. (comparando com a população em geral). Por outro lado, dados limitados sugerem que essas crianças podem estar em maior risco de desenvolver TDAH.
Estas são, portanto, as recomendações que a AEMPS dirige aos profissionais de saúde
O ácido valpróico não deve ser administrado a meninas, mulheres com capacidade gestacional ou gestantes, a menos que outras terapias para o tratamento de epilepsia ou episódios maníacos associados ao transtorno bipolar não tenham sido toleradas ou tenham se mostrado ineficazes.
Mulheres com capacidade gestacional em tratamento com ácido valpróico devem usar um método contraceptivo eficaz durante toda a duração do tratamento e explicarão detalhadamente os riscos que o feto corre em caso de gravidez.
As mulheres em tratamento devem ser informadas de que em caso de gravidez, eles não devem suspender o medicamento sem consultar antes do seu médico
Se uma mulher engravidar enquanto toma ácido valpróico, será feita uma avaliação completa dos benefícios e riscos, considerando outras alternativas terapêuticas. Se finalmente for decidido continuar com o tratamento, as diretrizes indicadas no documento vinculado acima serão seguidas.
O AEMPS está atualizando as fichas e folhetos dos medicamentos com ácido valpróico, que em breve estará disponível em seu site, juntamente com material informativo suplementar para profissionais de saúde e pacientes.
A importância de relatar todas as reações suspeitas Adversamente ao Centro de Farmacovigilância Autônoma correspondente do SEFV-H, também pode ser notificado através do formulário eletrônico disponível neste site.
