Ontem, informamos que Dalsy 20 mg / ml de xarope de ibuprofeno poderia estar omitindo alguns efeitos colaterais no folheto informativo, após uma reclamação da Facua. Especificamente, refere-se a um corante alimentar amarelo crepuscular chamado E-110, que em doses inadequadas está relacionado a efeitos nas habilidades motoras e na atenção das crianças.
Como esperado, e como em quase todas as casas com crianças pequenas há um frasco de Dalsy no armário de remédios, é uma notícia que preocupa muito os pais. Por isso, é importante conhecer a opinião de especialistas nesse assunto. É um perigo para nossos filhos? Os pediatras consideram as notícias alarmistas e garantem que Dalsy não represente nenhum risco e permaneça seguro para as crianças..
Devemos esclarecer que Facua não questiona a concentração do referido corante no composto de xarope, mas considera que deve ser anotado no folheto do medicamento em todos os seus possíveis efeitos adversos. Por isso, ele alega perante a AEMPS (Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde) que os "efeitos negativos sobre a atividade e o cuidado das crianças" estão expressamente indicados. Atualmente, apenas indica que pode causar reações alérgicas e asma.
O que dizem os pediatras?
De acordo com declarações da Xplora Science de Juan Bravo, membro do Comitê de Medicamentos da Associação Espanhola de Pediatria, a dose de E-110 contida no medicamento, “Não representa um risco para a saúde das crianças. A Associação Espanhola de Pediatria continua recomendando”.
Ainda assim, ele acrescenta: "É bom chamar atenção para isso e que as autoridades analisem não apenas a substância ativa dos medicamentos, mas também excipientes e aditivos".
Qual é a dose segura de corante E-110?
O corante E-110 contido no Dalsy também é usado para fazer alimentos como geléias de damasco, biscoitos e produtos de pastelaria, sopas instantâneas, batidos de chocolate, farinha de farinha e margarinas. As agências reguladoras de segurança alimentar controles muito exigentes e revise constantemente as recomendações de consumo.
O A ingestão diária admissível (ADI) do corante E-110 é de 4 mg / kg / dia sob as diretrizes da União Europeia e da FAO, conforme reconsiderado pela EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos) em junho de 2014. Em 2009, a ingestão diária permitida foi de 2,5 mg / kg / dia a 1,0 mg / kg / dia, mas mais tarde foi criado quando considerado seguro.
Por seu lado, como podemos ver no folheto informativo, Dalsy contém 0,1 mg / ml de E-110
Damos como exemplo uma criança com 10 kg (entre um e três anos, aproximadamente). Se o xarope contiver 0,1 mg / ml e a criança tomar 5 ml 3 vezes ao dia, um total de 15 ml por dia, seria equivalente a tomar 1,5 mg / dia, quando a recomendação máxima para essa criança seria 40 mg / dia.
Para se ter uma idéia, como pediatras Lucia, meu pediatra e Angel Merino dizem nesses tweets, uma criança de 10 kg deve beber 400 ml de Dalsy para corresponder à ingestão máxima. O equivalente a duas garrafas de xarope por dia (o frasco contém 200 ml), uma dose que poderia causar envenenamento pelo próprio ibuprofeno.
@luciapediatra @gmcolli @jramonfernandez exatamente 40 ml de xarope de 20 mg / ml ou 800 mg por kg / dia para atingir o limite diário de E-110
- Ángel Hernández (@angel_h_merino) 19 de setembro de 2016
Em caso de dúvida, a Dra. Gloria Colli também esclarece em seu blog e Boticaria García, que garante que Dalsy permaneça seguro.
Os efeitos do corante E-110 devem ser incluídos
Mesmo assim, além da controvérsia levantada, é verdade que o folheto alerta apenas para o risco de alergia omitir outros possíveis efeitos à saúde, quando você deve fazê-lo.
O Regulamento (CE) 1333/2008 do Parlamento Europeu sobre aditivos alimentares estabelece que os alimentos que usam o corante E-110, além de outros corantes, devem incluí-lo com essas informações adicionais: "Pode ter efeitos negativos na atividade e atenção das crianças".
Embora sempre devamos levar em consideração a dose recomendada, é importante que os pais sejam bem informados pelos farmacêuticos sobre os medicamentos que administramos a nossos filhos, especialmente aqueles que são administrados com a mesma freqüência que o xarope de ibuprofeno Dalsy.
