Faz mais de um ano que a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) decidiu considerar a vacina da meningite B 'Bexsero' como uma receita opcional (os pediatras podem recomendar sua administração aos pais de crianças que acreditam que deveriam receber a vacina) e há alguns meses, já que a vacina está presente em farmácias em maior número, as dúvidas sobre a necessidade e os riscos de sua administração vêm aumentando.
Um dos possíveis efeitos colaterais que mais assusta os pais e até os profissionais de saúde é o Doença de Kawasakique aparece no folheto 'Bexsero' como um risco a considerar. Para discutir esse risco, acessamos o estudo que serviu à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para validar sua comercialização e uso na comunidade européia, a fim de saber o que aconteceu nos ensaios anteriores.
Conteúdo do folheto da vacina 'Bexsero'
Muitos pais me perguntam na consulta sobre os efeitos colaterais da vacina. Na maioria das vezes, se não todos, o máximo que causa é febre que começa em breve, sendo o pico mais alto após 6 horas de administração. Também incomoda um pouco localmente, às vezes gerando inflamação na área em que é administrado.
Além disso, não vi nenhum caso preocupante, embora outros efeitos colaterais como vômito, diarréia, palidez etc. sejam mencionados no folheto informativo. Agora, a coisa mais séria que diz é que raramente poderia acontecer Doença de Kawasaki:
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): doença de Kawasaki, que pode incluir sintomas como febre que dura mais de cinco dias, associada a uma erupção cutânea no tronco e, às vezes, seguida de descamação da pele das mãos e dedos, inchaço glandular no pescoço e vermelhidão dos olhos, lábios, garganta e língua.
Claro uma em cada mil pessoas são muitas pessoas, se compararmos os dados com a incidência de meningite B em nosso país. Segundo o Ministério da Saúde, a incidência em 2014-15 foi 8,01 casos por 100.000 em crianças menores de 1 ano e de 2,18 casos por 100.000 em crianças entre 1 e 4 anos. Se cerca de 400.000 crianças nascem na Espanha todos os anos, pode-se dizer que, de todos esses bebês, apenas 32 sofrerão com a doença antes do primeiro aniversário. Após essa idade, haverá 8 casos até que completem 4 anos.
Mas se 1 em cada 1.000 pessoas vacinadas pode sofrer da doença de Kawasaki, questiona-se até que ponto vale a pena colocar uma vacina com uma incidência tão baixa com o risco de sofrer com essa outra doença.
O que é a doença de Kawasaki?
Obviamente, para avaliar a situação, você precisa saber o que é a doença de Kawasaki. Você pode ler sobre isso aqui, embora eu lhe diga que é um inflamação dos vasos sanguíneos que produz febre, inchaço, vermelhidão de várias áreas do corpo e que, se não for tratada a tempo, pode danificar as artérias coronárias e o mesmo coração. Estima-se que tenha uma mortalidade de 1% (1 em 100 não excede a doença e morre).
Quando falamos de meningite B, estima-se que a mortalidade seja de 10% (10 em cada 100 pessoas afetadas morrem), portanto, se calcularmos:
- Se todos os bebês forem vacinados (400.000 nascem todos os anos), 400 podem sofrer da doença de Kawasaki (1 em 1.000). Desses 400, eles poderiam morrer 4 (1 em 100).
- Se os bebês não forem vacinados, cerca de 40 crianças poderão sofrer de meningite B (32 com menos de um ano e 8 entre 1 e 4 anos). Dessas crianças eles poderiam morrer 4 (10%).
Esses cálculos são muito básicos e estão sendo omitidos os casos de meningite B que também ocorreriam apesar da vacinação de todos os bebês (nenhuma vacina é 100% eficaz) e dos que foram dados sem uma vacina por mais de 5 anos, tome-o como um cálculo rápido de probabilidades, caso alguém queira tirar conclusões.
O que diz o estudo da vacina 'Bexsero'
No estudo, publicado em 2013, que dizia no folheto que a vacinação poderia causar a doença de Kawasaki, podemos ler o seguinte:
Quatro casos de suspeita de doença de Kawasaki foram registrados durante a fase primária, que foram avaliados por um painel independente de especialistas como três casos confirmados e um caso não confirmado de doença de Kawasaki. Dois casos confirmados e um não confirmado ocorreram no total de 2.480 bebês aos quais foram administradas 4CMenB e vacinas de rotina, 3, 7 e 14 semanas após a vacinação, respectivamente; o outro caso confirmado ocorreu às 2 semanas em um dos 1.149 bebês que receberam MenC e vacinas de rotina. Não foram registrados casos de doença de Kawasaki após a dose de recordação de 4CMenB.
Ou seja, durante os estudos, foi formado um grupo de crianças que receberam a vacina 4CMenB (Bexsero) ao lado de vacinas de rotina, e outro grupo que recebeu a vacina MenC (meningite C que as crianças espanholas receberam) administrado por mais de 15 anos) juntamente com vacinas de rotina, como um grupo de controle a ser tomado como referência.
No grupo de crianças com Bexsero houve dois casos em que a doença de Kawasaki foi diagnosticada e um caso que parecia com isso, mas que não foi confirmado como tal. No grupo de crianças com MenC houve um caso de doença de Kawasaki.
Em outro parágrafo do estudo, eles discutem o assunto novamente e dizem o seguinte:
Observamos dois casos confirmados e um não confirmado de doença de Kawasaki em participantes que receberam 4CMenB. Embora a causalidade em relação ao 4CMenB e às vacinas de rotina não fosse clara, não foi possível descartar uma possível associação com a vacina no caso que apareceu em 3 semanas (a única com sinais cardíacos) e no que apareceu em 7 semanas de vacinação, embora neste último caso tenha sido considerado menos provável a relação com a vacinação. O baixo número de casos identificados aqui impede conclusões definitivas, mas sua detecção demonstra a necessidade de continuar monitorando em ensaios futuros e após a autorização de introdução no mercado, para determinar se sua frequência está dentro dos limites existentes em geral. na população de bebês, uma vez que essas taxas continuam a aumentar com o aprimoramento das técnicas de diagnóstico e o aumento do conhecimento desse distúrbio.
Ou seja, os casos podem ser devidos à vacina, ou não, e deixaram a porta aberta para continuar estudando esse possível relacionamento, enquanto apenas decidiram acrescentar no prospecto o parágrafo que mencionei acima.
E agora, o que sabemos sobre o risco da doença de Kawasaki?
Bem, até o momento, com todas as vacinas administradas, contadas por centenas de milhares, parece não haver mais casos da referida doença. O comitê consultivo de vacinas da AEP explica perfeitamente neste link do qual extraio o seguinte:
Até o momento, a vacina foi usada em dois surtos de doença meningocócica pelo sorogrupo B em duas universidades dos Estados Unidos, nas quais mais de 28.000 doses de Bexsero foram administradas sem registrar nenhum caso de doença de Kawasaki.
O mesmo aconteceu em Saguenay-Lac-St-Jean, distrito de Quebec, Canadá, onde houve um surto de doença meningocócica invasiva B e as autoridades de saúde decidiram administrar a vacinação com Bexsero a quase 50.000 pessoas entre 2 meses e 20 anos. Foi estabelecido um acompanhamento epidemiológico próximo e nenhum caso de doença de Kawasaki foi registrado (nem houve mais casos de doença meningocócica B).
Tudo isso nos permite considerar que o desenvolvimento da doença de Kawasaki como complicação da vacinação contra o meningococo B é muito improvável. O tempo permitirá estabelecer com certeza a existência ou não dessa relação. Lembre-se de que, no início da vacinação contra o rotavírus, também foi considerada a possível relação com a Kawasaki, fato que a experiência prática conseguiu descartar.
Portanto, embora ainda não esteja definitivamente concluído que o risco não existe, o número de vacinas administradas até o momento em todo o mundo, especialmente no Reino Unido, onde todos os bebês estão sendo vacinados por um ano, parece mostrar que nos três casos do estudo inicial, não poderia haver causalidade.
